1. REQUISITOS GENERALES
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el
seguimiento de estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones.
REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
-GENERALIDADES
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional
NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
- MANUAL DE LA CALIDAD
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
- CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
-CONTROL DE LOS REGISTROS
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.
2. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
-COMPROMISO CON LA DIRECCION
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios
b) estableciendo la política de la calidad
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
- ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
- POLITICA DE CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad.
a) es adecuada al propósito de la organización
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
d) es comunicada y entendida dentro de la organización
e) es revisada para su continua adecuación.
PLANIFICACIÓN
-OBEJTIVOS DE LA CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquéllos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que
a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos , así como los objetivos de la calidad
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en éste.
RESPONSABILIDAD AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.
_RESPRESENTATE DE LA DIRECCIÓN
La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
. COMUNICACIÓN INTERNA
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
-GENERALIDADES
La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
-INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir
a) resultados de auditorías
b) retroalimentación del clientec) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad
g) recomendaciones para la mejora.
- RESULTADOS DE LA REVISIÓN
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos
b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
c) las necesidades de recursos.
3. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
PROVISIÓN DE LOS RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia, y
b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
RECURSOS HUMANOS
-GENERALIDADES
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
-COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN
La organización debe
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del
producto
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia
INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software)
c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).
AMBIENTE DE TRABAJO
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
4 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
- PLANIFICACIÓN Y REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La
planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos. El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico, puede denominarse como un plan de la calidad.
PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
-DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe determinar
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma
b)los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto cuando sea conocido
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto
d) cualquier requisito adicional determinado por la organización.
-REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que
a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a
a) la información sobre el producto,
b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.
